86批次药品不合格!多是中药饮片

  【制药网 行业动态】近日,广西壮族自治区药品监督管理局、江西省药品监督管理局相继发布一批药品抽检结果,共有86批次药品不合格。其中,广西有53批次药品不符合标准规定,江西有33批次药药品不符合标准规定。并在这些不合格的药品中,中药饮片占了一大半。

来源:制药网

  多批次中药饮片不合格

  《广西壮族自治区药品监督管理局药品质量公告(2020年第1期)》显示,本期监督抽检中,2060批次药品经检验符合标准规定,其中生产环节598批次、流通使用环节1462批次;另有53批次药品不符合标准规定,不符合规定的项目主要包括:性状、鉴别、检查、含量测定。笔者注意到,有中药饮片企业的大黄、制何首乌含量测定不符合规定;白薇性状和鉴别不符合规定。

  《江西省2020年第2期药品监督抽检信息公告》显示,本期监督抽检中,30个品种33批次不符合标准规定,不符合规定项目包括性状、检查、含量测定等。其中,有中药饮片企业的小茴香鉴别和含量测定不符合规定,白薇性状和鉴别不符合规定。

  根据相关规定,这两地药品监管局已对检验不符合标准规定药品采取必要的控制措施,并依法处置。

  行业朝着规范化方向发展

  中药饮片问题一直以来存在已久,近年来的监管力度也持续加大。新修订的《药品管理法》明确了对生产、销售不合格中药饮片行为的处罚——规定生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

  同时,新版《药品管理法》明确建立中药饮片追溯体系。中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

  有业内人士表示,随着新版药品管理法的落地,中药饮片企业的日子更加不好过,行业将朝着高质量的方向发展,一些不具备生产标准的中小型饮片企业将逐渐退出市场,加上新版药品管理法处罚的严厉,企业更加不敢销售劣药、假产品。

  2020年以来,可以看到中药饮片的专项整治工作持续推进。例如,3月17日,湖北省药监局发布文件,要求结合湖北省实际,决定从2020年3月开始至2021年9月底在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。

  另外疫情期间,山东菏泽、安徽阜南、江西九江、四川绵阳、安徽铜陵、安徽来安县等多地均发布了开展中药饮片专项检查的通知。

  目前,不少业内还呼吁要健全中药饮片标准体系,制定实施全国中药饮片炮制规范。改善市场竞争环境,推动中药饮片优质优价,朝着规范化、高质量的方向发展。

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