优化注册分类 助推中药传承创新发展 国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》

(本报记者陆悦) 为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》文件精神,促进中药传承创新和高质量发展,构建完善符合中药特点的审评审批机制,9月28日,国家药品监督管理局发布《中药注册分类及申报资料要求》(以下简称新注册分类),对中药注册分类予以优化。文件指出,中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。

凸显中药特色

近年来,随着我国中药产业的快速发展,中药创新研发动力明显不足等关键问题日渐凸显。国家药监局在深刻总结中药审评审批实践经验,充分吸纳药审改革成果的基础上,加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的评价体系,优化中药注册管理机制。

新注册分类充分尊重中药研发规律,突出中药特色。考虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。

为鼓励业界加强古典医籍精华的梳理和挖掘,进一步发挥中医药原创优势,促进古代经典名方向中药新药转化,新注册分类丰富了第三类“古代经典名方中药复方制剂”的范围,将其细分为“3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”(以下简称3.1类)及“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”(以下简称3.2类);3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

鼓励研发创新

在新注册分类中,“中药创新药”指未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂类别。该类别以突出疗效新为特色,重视临床价值评估,注重满足尚未满足的临床需求。

新注册分类也拓宽了改良型新药范畴,强化药品全生命周期管理理念。在“中药改良型新药”的细化分类中,有一类为“中药增加功能主治”,即“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴,以鼓励药品上市许可持有人对已上市中药临床治疗潜力的进一步挖掘,基于临床需要开发新适应症,做到“老药新用”。此外,已上市中药生产工艺等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的情形也按照改良型新药管理,鼓励持有人对已上市中药深入开展研究,优化生产工艺,进一步升产品质量,增加临床应用价值。

此外,新分类注册中明确了“同名同方药”的内涵,同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念。申请注册的同名同方药需在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同的前提下,保证其安全性、有效性、质量可控性不低于同名同方已上市中药。

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