药监局制定《中药注册分类及申报资料要求》中成药研发、生产标准大幅提高

央广网北京10月9日消息(记者 果君)为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题,着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制,国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》。新规将中药注册分成中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药。同时对中药新药的注册类别、中药注册申报资料的相关内容进行了明确。

此次中药注册分类修订尊重中药研发规律,突出中药特色,充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是遵循中医药发展规律,突出中药特色,对中药注册分类进行优化。

坚持以临床价值为导向,鼓励中药创新研制。中药创新药注重满足尚未满足的临床需求,中药改良型新药需体现临床应用优势和特点。不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。

加强古典医籍精华的梳理和挖掘,促进中药传承发展。新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类,发挥中医药原创优势,促进古代经典名方向中药新药的转化。丰富古代经典名方中药复方制剂范围,明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径。

完善全生命周期管理,鼓励中药二次开发。拓宽改良型新药范畴,鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究,推动已上市中药的改良与质量提升,促进中药产业高质量发展。

新规在中药改良型新药的细化分类中,有一类为“中药增加功能主治”,也就是说,“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。这一调整,旨在鼓励二次开发,促进开展“老药新用”研究。需要说明的是,增加功能主治不应被理解成仅是功能主治文字的规范性增加,而应当是基于临床需要的新适应症的开发。

新规的新中药注册分类对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。廓清了中药上市后变更的边界,即变更引起药用物质或药物的吸收、利用明显改变的,不再属于上市后变更范畴,而要按改良型新药进行研究申报。这一调整,旨在鼓励药品上市许可持有人对已上市中药深入开展研究,优化生产工艺等,进一步提高已上市中药的质量。

此外,新规指出同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念。中药同名同方药能否符合上市要求,关键是看其与所申请药物同名同方的已上市中药(以下简称同名同方已上市中药)的比较研究结果如何,而不是比较两者质量标准之间的一致性。申请注册的同名同方药在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同的前提下,其安全性、有效性、质量可控性应当不低于同名同方已上市中药。同名同方已上市中药应当具有充分的安全性、有效性证据。