中药注册分类改革来了,线上系列研讨会已安排

“开始了吗”“等待中”……10月27日13时59分,会议尚未开始,已有近5000人在直播间守候。14时许,由国家药品监督管理局药品注册司、中国健康传媒集团主办,中国医药报社承办的《中药注册分类及申报资料要求》(以下简称《要求》)线上系列研讨会第一场——“政策宣贯会”正式开讲。国家药监局药品注册司副司长王海南围绕中药注册分类改革背景、新的中药注册分类及申报资料要求等内容进行讲解。国家药监局药品注册司副司长杨胜、中国健康传媒集团副总经理许东雷代表主办方致辞。直播共吸引12800余人在线观看。

许东雷在致辞中表示,新修订《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,已于7月1日起实施。日前,国家药监局发布《要求》作为《办法》配套文件,对申报资料要求进行细化。为助力《办法》《要求》落地实施,帮助企业更好理解相关要求,中国健康传媒集团组织筹备此次系列直播活动。

杨胜表示,中医药事业进入了新的历史时期,构建和完善符合中药特点的审评审批制度是中药产业健康发展的内在要求,《要求》的发布是中药审评审批制度改革迈出的关键一步。新的中药注册分类遵循中药自身发展规律,坚持中药传承和创新并重,以临床价值为导向,鼓励中药创新研制和质量提升。

在直播中,王海南对中药注册分类和相关申报资料要求进行了详细介绍。他指出,在总结药品审评审批制度改革以及新药临床试验制度改革等经验基础上,《要求》充分尊重中药研发规律,最大程度释放中药创新潜能,将中医学的整体观念、人用经验、复方用药等优势和特色融入到中药注册管理之中,把“安全、有效、质量可控”的药品一般要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合,开辟了具有中医药特色的注册审评路径。

“同名同方药的注册要求跟中药仿制药有什么区别?”“古代经典名方中药复方制剂的注册应该注意什么?”“3.1类和3.2类的资料要求有何不同?”王海南对观众提问进行了解答。他表示,国家药监局全力推进中药审评审批制度改革进程,目前正在组织起草关于促进中药传承创新发展的实施意见,希望在业界支持下,早日实现中药产业高质量、创新发展。

据主办方介绍,按照计划,该系列研讨会共3场,其余2场线上会将随后陆续召开,并将在食事药闻APP、中国食品药品网以及“中国医药报”官方微信公众号等平台呈现。(李硕)