2020版《中国药典》增减了哪些中药?

从1953年新中国第一部药典颁布实施,到2020版药典即将实施,67年间11版《中国药典》不断更迭,中药、化药、生物药等各类药品收录数量不断扩大。

1953年版药典共收载品种531种,并未收载“中药”,仅载有植物药与油脂类65种;1963年第二版药典,方将药典分为一、二两部,分别收载643种“中药材及中药成方制剂”和667种“化学药品”。此后,药典收载各类中药材、饮片及成方制剂越来越多,2020版药典一部已收载2711个中药标准。

药典收录的中药材、饮片绝大多数是临床使用普遍、来源固定且取材方便、炮制工艺和制法科学合理的品种,对于中成药的收载,则是优先选择国家基本药物目录和国家医保目录中的药品,同时也兼顾市场上广泛应用的中成药,对其质量标准进行提高完善后增入《中国药典》。药典也有退出机制,经过医学和药学的评估后,野生濒危动植物、化石类、人类胎盘类、动物粪便类等中药材和中成药会被药典除名;对于临床长期不适用的品种、制剂或者规格不合理的品种也会退出药典。

为了保证收载中药材品种的相对稳定,2015、2020版《中国药典》均原则上不轻易增加新的药材品种。因2015版药典中收载裸花紫珠片和裸花紫珠胶囊等制剂,却并未收载裸花紫珠中药材,出现了明显的“倒挂”现象,因此2020版药典方将其增补进入,作为黎族疗伤圣药,裸花紫珠成为了2020版药典一部唯一的新增中药材品种。

2020版《中国药典》删除了马兜铃、天仙藤、穿山甲三个品种中药材饮片。马兜铃、天仙藤的基源均为马兜铃属植物,存在肾毒性安全风险;2020年6月5日,穿山甲升级成国家一级保护野生动物,所有穿山甲的活体、死体及制品的国际商业性贸易均被禁。新版药典删除了这三味中药材,含有三种药材的中成药未来也极有可能被退出药典。

中药成方制剂和单位制剂是药典一部新增和修订的重点,新增了八珍丸、大黄利胆胶囊、万灵五香膏、增液颗粒等116种成方制剂和单味制剂,多为临床需要大、安全有效、质量可控、剂型合理并且具有中医特色的中成药。因黄连羊肝丸中含有夜明砂;益血生胶囊处方中含有含紫河车,新版药典删除了这两味中成药,这也代表着夜明砂和紫河车彻底从中国药典中消失了。

《中国药典》是我国药品研发、生产、经营全产业链的核心依据,也是中医药行业发展的缩影,新版药典在收载品种上的增减变化,也将在行业内引起中药材种植、中成药研发生产等一系列的变化,同时也将为中医药的长期和高质量发展奠定基础。