国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国标 今年11月1日起正式实施

中国青年网北京4月29日电(记者 张宇慧 实习生 杨逸凡) 来自国家药监局官网消息:经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等,近日批准颁布了第一批中药配方颗粒国家标准(160个)。

第一批中药配方颗粒国家标准颁布后,设置6个月的过渡期,将于2021年11月1日起正式实施。

按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定,自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

这次颁布的中药配方颗粒国家标准充分体现了中药质量的控制特点和质量全程管控理念,以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”,建立量值传递数据表与特征图谱控制指标,实现配方颗粒质量专属性与整体性的综合管控,提高了中药质量整体控制水平。后续国家药监局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作,保障配方颗粒结束试点工作顺利实施。

作者:张宇慧 实习生

来源: 中国青年网