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2021年16个中药品种申请保护,目前我国共有中药保护品种131个

(健康时报实习记者 李益萌)2021年8月,两个独家品种中药保护初保申请获得受理。

据人民日报健康客户端统计,2021年至今已有16个中药品种保护申请,其中初保申请9项,续保申请4项,复审2项,补充申请1项。而截至目前,国家药监局官网显示的中药保护品种共有131个。

021年16个中药品种申请保护,目前我国共有中药保护品种131个"

湖南省中医药大学第一附属医院邓桂明研究员告诉人民日报健康客户端,为鼓励研制开发临床有效的中药品种,并对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度,1992年10月14日颁布了《中药品种保护条例》(国务院令第106号),于1993年1月1日就开始施行。2018年9月,国务院发布修订《中药品种保护条例》,发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用。2020年12月,《中共中央国务院关于促进中药传承创新发展的意见》要求,加大保护中药品种力度。

《条例》规定,受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种,适用于中国境内生产制造的中药品质,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。一级、二级保护品种均有各自的申请条件。中药一级保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。

邓桂明介绍,对于已批准保护的中药,生产企业可在保护期满前6个月,依照中药品种保护的申请办理程序申报,条例规定继续申请保护,这也就是国家药监局中药品种保护受理公示中续保的由来。其中,一级保护品种每次延长不得超过第一次批准的保护期限,二级保护品种则可再次延长7年期限。

《条例》规定,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关药监部门、单位和个人负责保密,不得公开。在保护期限内,被批准保护的中药品种仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

邓桂明讲解到,对已批准保护的中药品种,如在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报,并按规定提交完整资料,经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验,达到国家药品标准的,则补发批准文件和《中药保护品种证书》;若未能达到国家药品标准的,则依照相关法律、行政法规撤销该中药品种的批准文号,也就意味着停止生产,未申报或逾期申报的,发通告终止药品批准文号,有效防止了对中药保护品种的“擅自”仿制,对于保护中药名优产品,保护中药研制生产领域的知识产权,提高中药质量和信誉,推动中药制药企业的科技进步、开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际市场均有重要意义。

另外,对于临床用药紧缺的中药保护品种的仿制,须经国家药品监督管理部门批准,并发给批准文号。对持有《中药保护品种证书》并转让处方组成、工艺制法的企业,仿制企业应付给其合理的使用费。对此,邓桂明提示,药品保护与中药专利管理并不相同,对于申请专利的中药品种,应依照专利法的规定办理。

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