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2个中药创新药获批 今年国家药监局已批准11个中药新药上市

来源:人民网

人民网北京12月17日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,近日,国家药监局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请,为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

虎贞清风胶囊,是在临床经验方基础上研制的中药创新药,开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。

解郁除烦胶囊,是在临床经验方基础上研制的中药创新药,处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来,开展了随机、双盲、阳性对照药(化学药品)、安慰剂平行对照、多中心临床试验,临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。

记者查询发现,11月国家药监局批准了银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒4个中药创新药的的上市注册申请。9月国家药监局先后批准的2个中药新药分别是益肾养心安神片和益气通窍丸。

2021年截至目前,国家药监局在3月紧急批准清肺排毒颗粒化湿败毒颗粒宣肺败毒颗粒的基础上,共批准了11个中药新药上市,成为近5年来获批中药新药最多的一年。

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