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《中药材生产质量管理规范》正式发布实施

来源:人民健康网

人民网北京3月17日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定的《中药材生产质量管理规范》(以下简称《规范》)已经正式发布实施。

《规范》涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源,经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后,用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

《规范》提出,鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地,将药品质量管理体系延伸到中药材产地。

鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的,中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核,按照本规范要求进行审核检查,保证符合要求。

另外,使用符合本规范要求的中药材,相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定,在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”,可以依法进行宣传。对中药复方制剂,所有处方成份均符合本规范要求,方可标示。

省级药品监督管理部门应当加强监督检查,对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业,必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查,重点检查是否符合本规范。发现不符合的,应当依法严厉查处,责令中药生产企业限期改正、取消标示等,并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种,通报中药材产地人民政府。

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